吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第47期)
吉林省药品监督管理局关于拟批准医疗器械产品注册的公示
(2025年第47期)
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。
公示时间:自公示之日起五个工作日
监督电话: 0431-82752980
通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅吉林省药品监督管理局行政审批办公室
邮编:130000
附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第47期)
吉林省药品监督管理局
2025年8月19日
拟发《医疗器械注册证》的产品名单
(2025年第47期)
序号 | 企业 名称 | 产品 名称 | 规格/型号 | 主要结构组成 | 产品适用范围 | 注册形式 |
1 | 吉林修凯健康产业有限公司 | 远红外小儿腹痛贴 | 详见产品技术要求 | 本产品由医用无纺布、医用胶、离型纸及内容物(含有远红外布、远红外陶瓷粉)及外袋组成。 | 适用于因饮食生冷、腹部受寒所致的小儿腹痛、腹泻、腹胀的辅助治疗。 | 首次注册 |
2 | 吉林群响医疗器械有限公司 | 前列腺贴 | A型:长方形:A1:145mm×100mm、A2:145mm×90mm B型:异形:B1:145mm×100mm、B2:145mm×90mm | 本品由无纺布层、透气层、发热材料层、医用压敏胶和离型纸、磁片及塑料袋密封构成的外用贴。发热材料层由铁粉、蛭石、活性炭、食盐、水构成。 | 用于促进局部血液循环、辅助消炎、消肿和止痛。适用于缓解急慢性前列腺炎引起的腰痛、尿失禁、尿急、尿频的辅助治疗。 | 首次注册 |
3 | 皮肤滚针由手柄、支架、滚轮片、针、轴及保护套组成,针采用06Cr19Ni10奥氏体不锈钢丝制成,轴采用304不锈钢制成。皮肤滚针的手柄、支架、滚轮片和保护套材质采用聚碳酸酯(PC)塑料制成。无菌提供。 | 用于体表特定部位的局部刺激,实施滚针疗法。 | 首次注册 | |||
4 | 辽源市广而洁消毒剂有限公司 | 医用脱脂纱布 | 纱布块:长(1~100)cm±0.5cm×宽(1~100)cm±0.5cm×(1~16)层,具体规格见单包装。纱布卷:长:10m±10cm 幅宽:80cm±5cm | 适用于外科手术中和手术后使用。用于清洁皮肤、粘膜或创面,也可用于手术过程中吸收体内渗出液。 | 延续注册 | |
5 | 吉林弗朗医疗科技有限公司 | 一次性使用手术衣 | 型号:A型:标准性能;B型:高性能 规格:身长×胸围(具体规格尺寸见产品技术要求表1) | ①一次性使用手术衣是由非织造布和聚乙烯薄膜塑料经机器加工缝纫而成。 ②一次性使用手术衣是由非织造布、淋膜非织造布或非织造布和淋膜非织造布裁剪加工而成。 | 用于穿在手术医生和擦拭护士身上,起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。 | 延续注册 |
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