9月10日,省药品监管局组织全省医用氧生产企业召开警示教育会议。省药品监管局相关处室及单位、19家医用氧生产企业负责人、质量负责人、生产负责人共计70余人参加会议。
会议组织参会企业集中观看了国家局制作的药品安全警示教育片,结合近年来的监督检查情况,就近年来对医用氧生产企业开展监督检查中发现的5种常见缺陷及产生的原因进行了详细的分析,并根据《药品生产质量管理规范》及医用氧附录等要求,就医用氧生产企业存在问题提出了针对性改进建议。会议对近年来省内外被查处的8个相关典型案例进行了深入剖析,详细讲解了案例成因、后果及责任追究情况,以案为鉴,向参会企业做出警示。
会议强调,医用氧是取得药品批准文号管理的药品,医用氧生产企业应当遵循药品相关法律法规要求,并承担相应的法律责任。相关企业要切实提高法律责任意识,牢固树立风险意识,高度重视本次会议通报问题,认真对照检查中常见缺陷开展自查,及时控制风险,持续合规的开展医用氧生产经营活动,使药品质量安全得到有效保障。
3家企业负责人包括气体工业协会会长单位在表态发言中一致表示,通过本次警示教育会,充分认识到了自身的不足,将严格按照监管部门的要求,落实好自己的主体责任,全力保证药品质量安全。
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