7月2日，广东省辖区内药品生产企业广州必贝特医药股份有限公司的化学药品1类创新药“注射用盐酸伊吡诺司他（商品名：贝特琳）”获国家药监局通过优先审评审批程序附条件批准上市，该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者，其上市为患者提供了新的治疗选择。

　　这是我省今年第7个获准上市的1类创新药，其中有4个来自广州市黄埔区，生物医药创新集聚效应显著。近年来，省药品监管局积极推动“省-市-区”工作联动机制，在广州市黄埔区、南沙区设立药械注册指导综合工作站，将服务进一步前移，相关审评检查事项实现“就近办理”。在关键性临床试验阶段及上市申报阶段，精准指导企业科学规划申报策略，提高申报效率；在生产许可阶段，通过前置检查，生产许可证变更办理提速80%；在上市审评阶段，协助企业与国家药监局相关技术部门对接和沟通，加快产品获批上市。接下来，省药品监管局将继续推进省内生物医药产业集聚区的药械注册指导工作站建设，设立创新药械研发项目“哨点”，对创新项目早发现、早介入，全流程跟进、全过程服务，全力助推产品加速获批上市，助力广东省生物医药产业进一步高质量集聚发展。（省局行政许可处供稿）

　　

　　

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