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国家药监局综合司关于印发医疗器械注册自检核查指南的通知

时间:2025-09-22 来源:上海市药品监督管理局作者:佚名

　　药监综械注函〔2025〕499号

　　各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：

　　为加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及配套规章要求，国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械注册自检核查指南》，现印发给你们，自发布之日起施行。

　　国家药监局综合司

　　 2025年9月12日

　　原文地址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250916113031140.html

相关附件：医疗器械注册自检核查指南.doc
原文链接：https://yjj.sh.gov.cn/qtgzwj/20250916/0171f29abb3e47088b486ad4c64fa4f2.html
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