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福州药品稽查办联合省审评中心持续强化医疗器械不良事件监管

时间:2025-09-22 来源:福建省市场监督管理局作者:佚名

　　为强化医疗器械上市后监管，福州药品稽查办公室联合省审评中心持续加大监管力度，切实督促辖区医疗器械生产企业落实医疗器械不良事件监测主体责任。

　　一是双向沟通互通情况。福州办与省审评中心建立实时双向沟通机制，及时通报告知辖区企业未依法履行医疗器械不良事件监测法定义务情况，实现信息监测与监督检查点对点对接，力求实时掌控辖区医疗器械生产企业医疗器械不良事件监测信息情况。

　　二是强化执法严格查处。在日常检查、专项检查中，福州办重点关注企业履行医疗器械不良事件监测法定义务情况，着力督促企业落实主体责任。在检查过程中发现企业存在未注册系统账号、未及时维护用户信息、未按时限要求报告评价结果等情况后，第一时间与省审评中心进行后台核实。今年以来，已依法对7家未履行医疗器械不良事件监测法定义务企业予以处罚。

　　三是注重实效督促整改。对检查过程中发现的未履行医疗器械不良事件监测法定义务问题，福州办逐一建立问题清单，切实督促整改到位，同时定期与省审评中心沟通了解进展情况，动态跟踪整改闭环，相关7家企业已通过整改后复查，整改完成率达100%。

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202509/t20250922_7012931.htm
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