沪药监通告〔2025〕27号

　　  为进一步推动本市中药配方颗粒质量标准的制定和完善，保障中药配方颗粒的临床使用需求，引导本市中药配方颗粒生产使用更加规范有序，现就外省（包括自治区、直辖市，下同）已发布实施的中药配方颗粒省级标准转化为本市试行标准工作程序通告如下。

　　  一、适用范围

　　  适用于中药配方颗粒同品种规格尚无国家药品标准及上海市标准，外省已发布实施省级标准（不含试行标准）且对应的中药饮片具有国家药品标准或上海市标准的品种。不适宜制成中药配方颗粒的品种除外。

　　  二、工作程序

　　  （一）申请

　　  中药配方颗粒生产企业收集已发布实施的外省中药配方颗粒质量标准，在开展集中受理的时间内向上海市药品监督管理局（以下简称市药监局）提出转化为上海市中药配方颗粒试行标准的申请（申报资料要求详见附件）。市药监局受理后转上海市药品检验研究院（以下简称市药检院）。

　　  （二）审核

　　  市药检院对申请转化为本市试行标准的申报资料进行技术审核，提出审核意见。拟转化为本市试行标准的，将试行标准公示稿报送市药监局。市药检院可根据需要组织专家审核或标准复核。

　　  （三）公示

　　  市药监局对市药检院报送的试行标准进行公示。

　　  市药检院根据公示期内反馈意见对试行标准进行修订。

　　  （四）发布

　　  市药监局对由外省标准转化的上海市中药配方颗粒试行标准进行发布，并报国家药典委员会备案。

　　  上海市中药配方颗粒试行标准信息可通过市药监局网站进行查询。

　　  三、其他要求

　　  （一）试行标准有效期为二年。试行期间，同品种规格的中药配方颗粒国家药品标准颁布实施后，相应品种试行标准即行废止。

　　  （二）试行标准有效期届满前六个月，中药配方颗粒生产企业可总结研究验证资料，提出标准修订建议，向市药监局申请标准转正。

　　  （三）试行标准有效期届满、转正或者废止的，企业不得再按试行标准生产中药配方颗粒。试行标准按程序转正的，企业应按正式标准生产中药配方颗粒。

　　  市药监局将根据本工作程序采用“集中受理、分批发布”的原则开展标准转化工作。首次集中接受标准转化申请的时间为2025年10月11日至10月20日。后续中药配方颗粒生产企业可在每个季度第一个月的中旬申请中药配方颗粒标准转化。

　　  特此通告。

　　  附件：外省中药配方颗粒质量标准转化为上海市试行标准申报资料要求

　　  上海市药品监督管理局

　　  2025年9月17日

　　  （公开范围：主动公开）

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原文链接：https://yjj.sh.gov.cn/zx-yp/20250925/f816bb65302e4740bd049fccc6cef941.html
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