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省局出台医疗器械生产企业风险会商工作指南

时间:2025-09-28 来源:安徽省药品监督管理局作者:佚名

　　为落实国家药监局工作部署，推动我省高风险医疗器械生产企业建立科学高效的风险会商机制，省局在前期组织省内10家高风险医疗器械生产企业试运行的基础上，在全国率先印发《安徽省医疗器械生产企业风险会商工作指南（试行）》（以下简称《指南》）,旨在进一步压实医疗器械生产企业质量安全主体责任，强化产品全生命周期风险防控，保障产品质量安全。

　　《指南》从风险会商的范围、原则、组织、流程、频率以及记录文档管理、培训宣贯等方面对医疗器械生产企业实施风险会商提出明确的指导意见，为企业风险会商工作提供清晰指引。

　　《指南》的出台实施，是药品监管部门转变作风，推动产业高质量发展的具体举措，变“事后追责”为“事前指导”，推动企业从“被动应对风险”向“主动防控风险”转变，提升全省医疗器械质量安全保障水平，为产业高质量发展奠定坚实基础。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/123080271.html
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