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我省结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒获优先审批上市

时间:2025-09-28 来源:福建省市场监督管理局作者:佚名

　　近日，厦门致善生物科技股份有限公司自主研发的“结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药突变检测试剂盒”正式获批国家三类医疗器械注册证。该产品作为国家科技重大专项成果列入国家药监局优先审批项目，是我国首款基于荧光PCR平台的结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药性检测产品。该产品能快速地对结核病患者的痰液样本和培养物样本进行结核分枝杆菌吡嗪酰胺耐药性检测。该产品的上市，对吡嗪酰胺耐药结核病的诊疗及结核病防控具有重要的意义。

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202509/t20250924_7014009.htm
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