《天津市第二类医疗器械注册质量管理

　　体系核查工作程序》政策解读

　　

　　一、制定该文件的背景是什么？

　　答：2021年，《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件相继出台，对医疗器械注册质量管理体系核查（以下简称“体系核查”）工作提出了新的工作要求。

　　为做好新法规实施、提高医疗器械管理工作水平、促进行业发展，按照《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》第二十二条规定：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序”要求，及我市医疗器械体系核查工作实际要求，制定本《程序》。

　　二、制定该文件的依据是什么？

　　答：《程序》依据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）制定。

　　三、该文件的主要内容包括什么？

　　答：《程序》共二十五条、七个附件，主要包括制定依据、适用范围、工作职责、工程程序要求、工作内容要求、特殊要求及实施时间等。

　　四、该文件有哪些特点？

　　答：参照国家药监局《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，结合本市实际，《程序》在以下方面进行了调整：

　　（一）新增跨省委托工作程序。结合我市现行工作实际，规定为由器械审评查验中心提请市药监局，并由市药监局协商受托生产企业所在地省级药品监督管理部门联合开展或委托开展现场检查。

　　（二）新增优先核查要求。为促进我市营商环境改善，结合我市已发布及起草中的相关文件，规定国家药监局创新产品、市药监局优先审批产品、外省已获证产品迁入天津和境外已上市产品迁入天津的，优先开展体系核查工作。

　　（三）新增应急管理手段。按照疫情防控工作要求与实际经验，增加因不可抗力等客观因素限制难以开展现场检查工作的，可采取视频远程检查等适当方式进行检查的要求。

　　（四）新增延期申请工作程序。结合我市现行工作实际，并参照整改复查工作要求，规定为注册申请人无法接受现场检查的应当提交核查延期申请，提交符合核查申请后重新启动核查程序。延期时间不得超过六个月。

　　

　　

原文链接：http://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/ZWGK149660/ZFGZ149668/zcjdyjj/202206/t20220608_5899989.html
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