2019年新修订的《中华人民共和国药品管理法》，对药品经营企业在总部执行统一质量管理制度、药品信息追溯以及“网售药品”等方面都提出了新的法定要求，为了进一步加强药品零售企业主体责任，依据法律、法规、规范性文件对药品零售企业应履行的责任，制定了药品零售企业、连锁门店2份清单。

　　主要内容包括：诚信守法、法定资质、人员管理、制度管理、设施设备、购进渠道、进货查验、储存陈列、销售管理、药品追溯、禁售品种、药品广告、接受监督、药品召回、药学服务等15项内容。其中对连锁门店的管理责任中明确了执行总部统一质量管理的职责，要求连锁门店在人员管理、制度管理、设施设备、购进渠道、进货查验、药学服务等方面，要按照总部的统一质量管理制度执行。针对《中华人民共和国药品管理法》在统一质量管理制度、药品追溯、“网售药品”管理等方面的新要求，作进一步说明。

　　（一）关于统一质量管理制度

　　《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第二款，明确了药品零售连锁企业统一质量管理的企业主体责任，按照《药品经营质量管理规范》，统一的质量管理制度应当包含统一的质量管理体系文件，供货单位、购货单位、销售人员、采购人员等资格审核，药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理，计算机管理，药品退货、召回、质量查询的管理，质量事故、质量投诉管理等内容。药品零售连锁企业门店要严格按照总部统一质量管理制度的要求从事药品经营活动。

　　（二）关于药品追溯

　　按照《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立来源可查、去向可追、责任可究的药品经营过程全链条追溯体系；按照《中华人民共和国药品管理法》第三十六条、国家药监局《关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（2020年111号）以及药品零售企业经营范围的要求，药品零售企业经营国家集中采购中选品种、第二类精神药品、血液制品等重点品种的，应确保最小包装单位药品可追溯、可核查。

　　（三）关于“网售药品”

　　按照《中华人民共和国药品管理法》第六十一条：“药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。”这是从事网络销售药品活动遵守法律、法规、规章的法定依据。通过网络销售药品是企业经营手段的一种，企业应当按照法律、法规、规章等要求从事药品经营活动，履行企业主体责任。同时，鉴于网络销售药品的特殊性，企业还应当遵守国家禁止“网售药品”和网络管理的其他规定。

　　

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