沪药监通告〔2022〕13号
2022年第二季度,上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品35项(具体产品见附件)。
特此通告。
附件:2022年第二季度批准注册医疗器械产品目录
上海市药品监督管理局
2022年7月7日
(公开范围:主动公开)
附件
2022年第二季度批准注册医疗器械产品目录
序号 | 产品名称 | 注册人名称 | 注册证编号 |
1 | 超敏C-反应蛋白检测试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法) | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20222400047 |
2 | 血清淀粉样蛋白A检测试剂盒 (胶乳增强免疫比浊法) | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20222400048 |
3 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒 (胶乳增强散射免疫比浊法) | 上海奥普生物医药股份有限公司 | 沪械注准20222400049 |
4 | 胰淀粉酶测定试剂盒(免疫抑制-EPS底物法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20222400053 |
5 | α-淀粉酶测定试剂盒(EPS底物法) | 上海科华生物工程股份有限公司 | 沪械注准20222400054 |
6 | 一次性使用活检针 | 上海倍可达医疗科技有限公司 | 沪械注准20222140055 |
7 | 验光仪 | 上海湖碧驰精密仪器有限公司 | 沪械注准20222160056 |
8 | 内窥镜用冷光源 | 上海今海医疗科技有限公司 | 沪械注准20222060057 |
9 | 内窥镜LED冷光源 | 上海澳华内镜股份有限公司 | 沪械注准20222060058 |
10 | 纤维输尿管肾盂镜 | 上海欧太医疗器械有限公司 | 沪械注准20222060059 |
11 | 远程心电检测诊断管理服务平台软件 | 上海询康数字科技有限公司 | 沪械注准20222210060 |
12 | 一次性使用活检针 | 上海埃斯埃医疗技术有限公司 | 沪械注准20222140061 |
13 | 一次性使用医用口罩 | 上海大胜卫生用品制造有限公司 | 沪械注准20222140062 |
14 | 医用诊断X射线管组件 | 科罗诺司医疗器械(上海)有限公司 | 沪械注准20222060064 |
15 | 红蓝光皮肤治疗仪 | 上海皓欣医疗科技股份有限公司 | 沪械注准20222090065 |
16 | 移动式C形臂X射线机 | 上海康达卡勒幅医疗科技有限公司 | 沪械注准20222060067 |
17 | 全自动特定蛋白生化分析仪 | 上海麦棵生物科技有限公司 | 沪械注准20222220068 |
18 | 一次性使用无菌冲吸器 | 上海施美德医疗用品有限公司 | 沪械注准20222020069 |
19 | 电动手术刨削器 | 上海光电技术有限公司 | 沪械注准20222010070 |
20 | 类风湿因子测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20222400071 |
21 | 铁蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20222400072 |
22 | β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20222400073 |
23 | 医用激光光纤 | 上海瑞柯恩激光技术有限公司 | 沪械注准20222010074 |
24 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20222400075 |
25 | 血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20222400076 |
26 | 免疫球蛋白M测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20222400077 |
27 | 补体C3c测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20222400078 |
28 | 免疫球蛋白G测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20222400079 |
29 | C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20222400080 |
30 | 电子膀胱镜 | 上海欧太医疗器械有限公司 | 沪械注准20222060081 |
31 | 定制式固定义齿 | 上海皓纪科技有限公司 | 沪械注准20222170083 |
32 | 电子输尿管肾盂镜 | 上海欧太医疗器械有限公司 | 沪械注准20222060084 |
33 | 补体C4测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20222400085 |
34 | 免疫球蛋白A测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) | 柏荣诊断产品(上海)有限公司 | 沪械注准20222400086 |
35 | 外置受话器耳背式助听器 | 奥迪康(上海)听力技术有限公司 | 沪械注准20222190090 |
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