沪药监综械管发〔2022〕16号

　　各区市场监管局、临港新片区市场监管局，各相关处、稽查局、各直属单位：

　　现将《国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知》（药监综械管〔2022〕59号，以下简称《通知》）转发你们，有关要求通知如下：

　　一、提高认识，强化领导

　　要深刻认识当前疫情防控工作形势，充分认识新冠病毒检测试剂对疫情防控的重要作用，各区市场监管局、各监管部门主要领导要带头参加新冠病毒检测试剂相关检查工作，认真落实“四个最严”要求，采取有效举措，对新冠病毒检测试剂产品在研制、生产、经营、使用等环节质量安全状况进行分析研判，全面加强新冠病毒检测试剂产品的各环节质量监管。

　　二、突出重点，加强监管

　　各区市场监管局要结合药品专项整治和医疗器械风险隐患排查治理工作，贯彻落实疫情防控医疗器械监管的各项通知要求，依照医疗器械经营使用质量监管的有关规定，突出对新冠病毒检测试剂监督检查和督察督办。重点检查企业所营产品是否经注册批准并具备合格证明文件、购销渠道是否合法、进货查验和销售记录、冷链运输、储存条件，以及医疗机构（含第三方医学检验机构）采购使用的新冠病毒核酸检测试剂的产品资质、进货渠道、效期管理等是否符合要求。

　　三、强化考核，落实责任

　　各部门、各单位要根据国家药监局要求，全面落实《通知》中的七项监管工作任务，从严从细抓好产品质量监管，严格落实企业和使用单位主体责任，严格落实属地监管责任，坚决守住质量安全底线，巩固来之不易的监管成果，为疫情防控提供有力保障。新冠病毒检测试剂质量安全监管工作，将纳入年度考核重要内容，发生重大质量安全事件的，实施一票否决。

　　特此通知。

　　附件：国家药监局综合司关于进一步加强新冠病毒检测试剂质量安全监管工作的通知（药监综械管〔2022〕59号）（另附）

　　上海市药品监管局综合处

　　2022年6月13日

　　（公开范围：主动公开）

　　

相关附件： 沪药监综械管发〔2022〕16号附件.pdf
原文链接：https://yjj.sh.gov.cn/zx-ylqx/20220615/bde896fdf1464f36a697aa7270ac24f2.html
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