药监政策速览（第35期）什么是仿制药一致性评价-保健联播网-全国政务信息一体化应用平台

药监政策速览（第35期）什么是仿制药一致性评价

时间:2022-07-16 来源:山西省药品监督管理局作者:佚名

　　仿制药可替代原研药品发挥相同的临床作用，能够降低医疗支出，提高药品可及性，提升医疗服务水平。

　　我国现代制药业起步较晚，药品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中，95%以上为仿制药，涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域，基本满足公众临床用药需求。

　　按照国务院相关文件要求，在药品医疗器械审评审批制度改革中，国家将提高仿制药质量列为重要改革目标之一，对已批准上市的仿制药，按与原研药质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价。

　　几年来，药监部门通过建立工作机制、完善审评体系、严格评估标准、强化服务指导、优化工作流程，保障了仿制药一致性评价工作顺利开展。

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/zcjd/202205/t20220507_5951502.shtml
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