Q:1、研究资料中无源医疗器械的性能指标如何确定？

　　A:无源医疗器械的性能指标可根据产品原材料、结构设计、预期用途和与人体接触方式等制定产品的化学性能、物理和/或机械性能、生物学性能及和联合使用的性能。产品的性能指标应当符合产品适用的强制性国家标准/行业标准。

　　 

　　Q:2、电磁兼容性按GB 4824分为B类的医用电气设备产品，是否需要同时适用新标准YY 9706.111-2021标准？

　　A：按GB 4824分为B类的医用电气设备产品适合使用在所有的设施中，包括家用和直接连接到供家用的住宅公共低压供电网。YY 9706.111-2021适用于预期在家庭护理环境中使用的医用电气设备和系统。企业结合产品实际，虽产品分为B类但预期不用于家庭护理环境，则不需要适用YY 9706.111-2021标准要求。产品预期用于家庭护理环境，则需要分为GB 4824的B类，且适用YY 9706.111-2021标准要求。

　　 

　　Q:3、医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）规定注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告。请问该自测报告是否必须符合《医疗器械注册自检管理规定》要求？

　　A：医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）规定的GB/T 25000.51自测报告属于研究资料部分，不属于产品技术要求对应的产品检验报告，无需按《医疗器械注册自检管理规定》管理。但若申请人将该自测报告纳入注册自检管理范围，则需符合《医疗器械注册自检管理规定》要求。

　　 

　　Q:4、根据《国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告》（2022年第25号）将非无菌提供的液体敷料全部纳入二类管理。申报产品作为一类备案时的研究资料是否可作为二类产品的申报资料提供？

　　A:在产品没有发生变化的情况下，原研究资料充分并符合要求时，可以作为注册申报资料。产品注册申报资料应依据和满足《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)相关要求。

　　 

　　Q:5、体外诊断试剂在机稳定性研究的注意事项?

　　A：在机稳定性应能反映日常使用条件，申请人应进行所有适用机型在机稳定性研究，不能使用其在冰箱或冷库等场所内同样温度范围内的稳定性试验代替。

　　 

　　Q:6、我公司能否以委托生产方式将医疗器械产品的部分生产工序委托其他企业进行生产？

　　A2：依据医疗器械现行法规的相关规定，医疗器械委托生产是指最终产品的委托生产，不包括最终产品部分生产工序的外协加工。医疗器械产品部分工序的外协加工，可以参照《医疗器械生产企业供应商审核指南》，通过建立相应采购控制程序等措施进行管理，同时企业应结合产品风险及生产工艺的特点，制定适宜的质量管控措施，包括（不限于）签订双方委托协议并明确外协加工产品的接收准则、完成相应关键工序的验证和特殊过程的确认、必要时应审核外协加工记录，对外协加工能力开展持续审核，以保证外协加工过程符合要求，确保最终产品满足强制性标准以及经注册或备案的产品技术要求,保证产品安全、有效。

　　 

　　Q:7、我公司今年内已通过一次体外诊断试剂产品的注册质量管理体系现场核查，目前拟注册申报工作原理和生产工艺相近的5个体外诊断试剂产品，请问还需要进行现场检查吗？

　　A3：根据现行医疗器械注册相关法规及重庆市局《关于贯彻落实“证照分离”改革措施进一步做好医疗器械审评审批制度改革实施方案》等规定，为优化现场检查流程，避免重复检查，符合相应条件的，药品监督管理部门可以通过资料审查等方式开展质量管理体系核查。

　　企业在进行第二类医疗器械产品注册申报时，如已接受过类似产品体系核查，可以同时提交以下资料：

　　（1）两年内相关产品通过注册质量体系现场核查情况；两年内无违法违规和失信惩戒情况；相关上市生产产品无质量抽验不合格或上市后召回，无严重不良事件情况；

　　（2）此次申报产品与对比产品在分类类别、工作原理、结构组成、主要原辅材料、生产场地及主要设施设备、生产工艺、生产组织形式（自产或委外等）、预期用途以及质量管理体系组织结构等方面的对比说明；

　　（3）本次注册申报产品用于产品检验、临床试验的样品的主要原辅材料采购、生产和检验情况（包括产品批号和相关记录文件编号）。

　　（4）技术审评时将根据申报产品风险及企业体系建立运行情况进行综合研判，确定体系核查方式为资料审查或现场检查。

　　

原文链接：http://yaojianju.cq.gov.cn/zwgk_n2104/zfxxgkml/zcwjn2104/qtwjn2104/202207/t20220726_10954462.html
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