今年以来，定海区局全面开展医疗器械风险会商，着力实施“三项聚焦”，有效实现“三大提升”，进一步强化辖区医疗器械风险防控和质量监管，助推“药剑”行动医疗器械领域专项整治取得明显实效。

　　一、聚焦机制建设，提升会商科学性。全面聚焦医疗器械风险会商机制建设，明确季度会商、重要工作及时会商、部门联席和政企双向会商4项机制，确定会商时间、会商形式，并列入年度计划与考核指标予以保障和重点实施。今年以来，已开展各类会商6次，明确医美、“政采云”平台、防疫物资经营使用等重点对象7类，防疫类器械、医美植入类器械、体外诊断试剂和青少年近视相关医疗器械等重点品种15个，以及明确专项检查6项，研讨疑难案件办理3起，有效厘清监管思路、提升监管效能。

　　二、聚焦销号行动，提升监管实效性。将医疗器械质量安全风险隐患排查整治有效融入风险会商，对企业自查、监督检查情况，通过集体商讨、科学分析、综合研判，从产品质量、社会影响、法律风险等多方面进行评价分析，梳理出社会常见问题、重点危害性隐患等4大类16项子问题，并对梳理出的问题和风险信息进行评估，按风险程度确定业务培训、宣传教育、重点检查等相适宜的处置措施，分类进行逐一销号。截至目前，16项风险隐患问题全部销号完毕，有效提升整治实效。

　　三、聚焦精准打击，提升整治靶向性。针对风险会商明确的重点环节、重点问题和危害性隐患，分期组织专业人员，全面落实专项整治行动要求，给予重点整治、精准打击。截至目前，已依法检查相关单位近300家次，发放责令改正17份，当场处罚6家，立案查处各类案件11起，罚没款10万余元，有效震慑违法犯罪行为。同时，通过部门会商协助政府防疫类物资采购，今年5月成功拦截1批无产品注册证的新型冠状病毒抗原检测试剂进入使用环节，牢牢守住医疗器械质量安全底线，有效保障辖区医疗器械安全有效。

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