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延边州市场监管局扎实开展第一类医疗器械生产企业监督检查

时间:2022-08-27 来源:吉林省药品监督管理局作者:佚名

　　为进一步强化医疗器械产品质量源头管理，提升第一类医疗器械生产企业质量管理水平，近日，延边州市场监管局对全州第一类医疗器械生产企业进行了监督检查。

　　此次检查以疫情防控物资、疫情以来跨界转产企业以及本年度新备案的第一类医疗器械生产企业为重点，全面检查企业生产质量管理体系运行情况，全面核查企业生产设施设备、产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致，说明书标签是否符合法规要求，是否按照规范要求开展生产活动等。

　　检查中，执法人员督促企业要强化产品质量第一责任人意识，建立质量安全关键岗位责任制，坚守医疗器械产品安全底线，不断提高质量管理水平和产品竞争力。

　　截至８月22日，共检查生产企业16家。针对检查中发现的生产设备使用记录填写不全、原材料库和产品库未严格分区管理、未建立培训档案等问题，执法人员现场提出整改意见，督促限期整改到位。

原文链接：http://mpa.jl.gov.cn/zxfw_84842/xwlm/dqdt/yb/202208/t20220823_8548866.html
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