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自治区药监局紧扣“两优” 前端发力指导企业加快疫情防控用医疗器械产品注册

时间:2022-12-08 来源:内蒙古自治区药品监督管理局作者:佚名

　　自治区药监局认真贯彻落实自治区党委、政府关于疫情防控工作部署，针对我区目前尚无本土企业医用防护口罩注册产品的实际，结合“两优”行动，认真研究医疗器械领域减流程、减环节、减时限等审批事宜。在确保产品质量安全的前提下，进一步加大对疫情防控用医疗器械产品注册的帮扶指导力度，分别于11月30日、12月3日召开帮扶企业线上会议，业务处、事业单位与2家企业管理者代表、注册人员就洁净厂房和实验室建设、生产和检验设施设备购进验证、人员培训、注册产品检验等问题进行对接，详细解答企业产品注册遇到的问题和困难进行，对特殊生产过程以及检验进行了指导，对近期印发《优化医疗器械审评审批制度促进产业高质量发展工作举措（试行）》中部分注册资料可提供区外关联注册人原注册资料的新举措进行解读。

　　下一步，自治区药监局将继续加大对疫情防控用医疗器械注册的帮扶指导，争取相关产品尽快上市，保障我区疫情防控用械需求。

原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/yjdt/202212/t20221205_2183156.html
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