近期，国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》(以下简称《检查要点》)，明确12月1日起正式实施，《检查要点》的发布和实施，既为化妆品注册人、备案人、受托生产企业和监管部门贯彻落实《化妆品生产质量管理规范》明确了具体标准，也标志着《化妆品生产质量管理规范》进入全面实施阶段，下步监管部门将以《检查要点》为标准对化妆品注册人、备案人、受托生产企业进行检查。作为委托生产的注册人、备案人，如何贯彻落实《化妆品生产质量管理规范》，做好迎检准备，海南省药监局提醒委托生产企业重点把握以下四个方面:

　　一、健全机构和人员

　　1.健全机构。明确注册备案管理、生产质量管理、产品销售管理、不良反应监测和评价等关键环节的负责部门或岗位，明确相关职责，配备相关人员。

　　2.设立质量安全负责人

　　质量安全负责人条件:具备化妆品相关的专业教育或培训背景，具有5年以上化妆品、药品、医疗器械、特殊食品等生产或者质量管理经验。委托生产企业质量安全负责人不得由受托生产企业相关人员兼任。

　　质量安全负责人权限:在质量安全管理和产品上市放行等质量安全问题决策上的“一票否决权”。

　　3.建立质量安全责任制。

　　二、建立并执行质量管理制度

　　1.建立并执行各类质量管理制度，至少包括:化妆品注册备案管理、从业人员健康管理、从业人员培训、受托生产企业遴选审核、受托生产企业更换、受托生产企业生产活动监督、质量管理体系自查、产品放行管理、产品留样管理、产品销售记录、产品贮存和运输管理、产品退货记录、产品质量投诉管理、产品召回管理等质量管理制度。自行提供物料的，还应建立并执行物料供应商遴选、物料审查、物料进货查验记录、物料验收和物料放行管理制度。

　　2.制定文件管理制度。

　　3.落实制度情况应当详实记录、留存。

　　三、履行对受托生产企业监督和产品上市放行管理责任

　　1.合理选择受托生产企业。受托生产企业应为持有化妆品生产许可证的企业，且受托生产产品的在其生产许可范围。

　　2.签订委托生产合同/协议。明确委托事项、委托期限、委托双方的质量安全责任。

　　3.对受托生产企业监督。结合生产规模和自身实际确定适当的方法，对受托生产企业生产活动进行监督。

　　4.产品上市“双放行”。受托方出厂放行，受托方上市放行。

　　5.落实产品“双留样”。委托双方均应每批留样。

　　留样数量:参考国家药监局《化妆品监督管理常见问题解答(三)》中的“化妆品注册人、备案人产品留样数量参考表”确定。

　　留样地点:应当符合《化妆品生产质量管理规范要求》要求。

　　四、加强产品上市后管理。

　　1.妥善处置投诉举报。

　　2.及时召回问题产品。

　　3.健全化妆品不良反应监测和评价体系。

　　

　　供稿:化妆品处

　　撰文:钟祥全

　　审改:孙厚石

原文链接：https://amr.hainan.gov.cn/himpa/ywdt/gzdt/202212/t20221201_3320930.html
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