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主动融入“两区”建设，助推全产业链开放器械审查中心推进审评重心向产品研发阶段前移

时间:2022-12-23 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　为推动“两区”建设，市药监局于今年年初牵头制定并经市政府批准了《北京市生物医药全产业链开放实施方案》，以促进北京市生物医药产业高质量发展。面对产业链堵点、难点、痛点，器械审查中心聚焦产业链中端的产品审批提速等瓶颈问题，将技术审评重心向产品研发阶段前移，对企业研制注册过程中遇到的问题“早介入、早辅导、早沟通”，以精准服务助力创新医疗器械产品提速上市。

　　致力于推动审评审批提质增效，中心近日按计划主动对接两家医疗器械生产企业，就两家企业2023年度计划申报的数字化摄影X射线机、医用血管造影X射线机等36项医疗器械产品，召开沟通会开展精准服务。针对企业在研产品样机试产的“卡脖子”问题，中心结合产品申报进度以及软件功能特点，经综合研判后提供了建议解决方案，帮助企业打通产品上市过程中的“堵点”，加快产品上市进程。

　　目前，中心在全方位多角度打通服务企业通道，按需求分类做好精准对接，对创新、优先审批产品实施全程辅导，为企业营造良好的新产品落地环境，推动首都医疗器械行业高质量发展。

原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/325993472/index.html
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