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内蒙古全力排查定制式义齿安全隐患

时间:2023-10-31 来源:内蒙古自治区药品监督管理局作者:佚名

　　为严厉打击影响义齿质量安全的违法违规行为，自治区药监局近期在全区开展了定制式义齿生产企业专项监督检查。

　　此次检查以2020年以来开办的企业和之前被抽检不合格的企业为重点，按照50％的比例，选取17家定制式义齿生产企业进行检查。重点检查企业是否严格执行《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中的要求，是否存在无证生产或生产无证产品的情况，是否从正规渠道采购原材料，是否严格遵守已确定的工艺参数进行生产，是否严格执行产品检验规程和产品放行程序，以及是否将产品销售给具备合法资质的医疗机构等。共发现隐患问题69个，主要为生产记录软件系统信息不完善、产尘区管理不规范、文件更新修订过程不受控等。

　　自治区药监局将进一步加大督导检查力度，以风险管控为核心，严肃查处违法违规行为，及时排查化解存在的风险隐患，并根据企业质量管理体系运行情况，动态调整监管级别，进一步规范和提升企业生产质量和管理水平，保障消费者拥有一个安全的义齿消费环境。

原文链接：http://mpa.nmg.gov.cn/xwzx/yjdt/202310/t20231030_2401527.html
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