为进一步加强全市医疗器械注册人委托生产监管，切实强化医疗器械注册人产品质量安全主体责任，有效防控医疗器械委托生产风险隐患，湖州市局自9月下旬以来，注重联合行动，高标准严要求完成了医疗器械注册人委托专项检查，共出动检查人员17人次，检查企业10家次，发现并整改问题20个。

　　一是制定方案，确保检查有序。周密制定检查方案，按照上级要求，将涉及企业涉及品种以及涉及区域共分5个组，每个组实行组长负责，按照检查品种、检查依据、检查时间、检查形式开展实施，特别是涉及跨省检查组，严格制定检查行程，并对检查组提出要求，确保清廉履职有效履职，本次专项检查共抽调14名监管及检查人员。

　　二是全面检查，确保质量安全。为确保委托产品质量安全，采取跨省市联动、协同检查的模式，按照《医疗器械注册人委托生产专项检查工作方案》对辖区注册人的受托企业开展质量管理体系全项目检查。属地局分管领导坚持率先垂范，带领检查组直奔企业、直插现场开展执法检查，要求检查与问题整改一并抓，让属地监管部门以同样的力度盯住注册人企业，督促受托企业落实整改，当场指导企业即时纠正易整改问题10余个。

　　三是从严从实，确保排查到位。将委托生产资质、合同和记录管理、生产过程控制、产品质量检测、产品追溯和召回、人员培训和健康、安全性、合规性以及风险管理作为检查重点，详细排查企业质量管理体系运行情况，认真梳理检查中发现的问题，讲清细微的安全隐患，增强企业风险防范和处置能力。本次检查共发现“培训记录不全”、“库房未按要求分区”、“质量协议未按照《医疗器械委托生产质量协议编制指南》要求进行编写”等问题20个，要求停产2家，停止委托2家。

　　

　　

　　

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