为深入落实医疗器械注册人制度，优化我省营商环境，帮助医疗器械注册申请人尽快合规获证，促进我省医疗器械产业高质量发展。结合医疗器械注册人制度落实以来的实际情况，省局于11月21日发布《江西省药品监督管理局关于对医疗器械注册人制度下委托生产第二类医疗器械注册提供前置咨询服务的通知》（以下简称“通知”），对医疗器械注册人制度前置咨询服务工作进行了解读，助力医疗器械注册人制度落地见效。

　　医疗器械注册人制度是产业成长的“助推剂”，该制度有利于促进产业集中，优化集团资源配置,极大缩短产品上市的周期,降低产品上市的成本，实现轻资产快上市。自医疗器械注册人制度在我省全面实施以来，已有许多高附加值IVD试剂产品及高端有源设备产品陆续依托注册人制度在我省快速获证，但根据日常注册监管工作和调研过程中注册申请人反馈的问题来看，企业对医疗器械注册人制度的内容实质和工作程序理解不到位的情况时有发生，导致其在产品研发、注册上走“弯路”、花“冤枉钱”。针对上述情况，省局积极探索前置咨询服务，进一步释放注册人制度“红利”。通知明确了前置咨询服务工作小组由审评审批工作各环节业务骨干组成，以保证咨询服务的工作质量；细化了申请人进行前置咨询服务应提前做的准备，避免因前期准备不充分而影响咨询效果；还对咨询服务程序及主要内容进行了条目化列举，进一步加深注册申请人对注册人制度实质的理解，确保注册申请人在寻求制度“红利”时有章可循，有据可依。

　　前置咨询服务是省局保障注册人制度平稳落实的重要举措，有利于相关注册申请人把握注册人制度的核心要义，即作为产品的第一责任人,具备并承担法律法规规定的医疗器械全生命周期管理的能力和责任。在此前提下，进一步实现医疗器械注册与生产许可之间的“解绑”，能有效避免科研人员因缺乏成果转化经验而不得不“卖青苗”的情况发生,集中精力组建专业团队进行产品研发和改进,进一步激发科研热情，以点带面推动我省产业创新发展。同时，外省优秀企业也可通过省局前置咨询服务了解我省医疗器械注册人制度实施情况，并依托相关制度快速获证投产，为我省医疗器械产业主动融入长三角、粤港澳等发达地区提供了重要途径。

　　下一步，省局将聚焦“走在前、勇争先、善作为”的目标要求，提升注册人制度前置咨询服务质量，积极推动我省医疗器械产业优化资源配置，激发创新创造活力，强化医疗器械全生命周期监管，进一步助推我省医疗器械产业高质量发展。(省局器械注册处供稿）

　　

原文链接：http://mpa.jiangxi.gov.cn/art/2023/11/23/art_35104_4691578.html
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