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为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令739号）等法规要求，推进审评审批制度改革，提高审评审批效率，优化实现医疗器械注册申请的电子申报和审评审批的办理，四川省药品监督管理局（以下简称省药监局）在前期上线的医疗器械注册管理信息系统（第一期）基础上，完成了该系统（第二期）主要功能的建设和测试，拟于近日上线运行。现将有关事项公告如下。
一、适用范围
第二类医疗器械（含体外诊断试剂）首次、变更、延续注册，医疗器械注册证纠错、注销，医疗器械注册证变更备案，说明书更改告知。
二、时间安排
2023年12月1日，省药监局正式启用四川省医疗器械注册管理信息系统（第二期）。医疗器械注册申请人申请第二类医疗器械（含体外诊断试剂）首次、变更、延续注册，医疗器械注册证纠错、注销，医疗器械注册证变更备案，说明书更改告知等事项均可通过登录省政务服务网提交电子资料，可不再提交纸质资料。后续省药监局将持续组织完善相关信息系统的建设。
三、有关信息
登录入口：统一为四川政务服务网登录入口；按照路径“四川省药品监督管理局--行政许可--第二类医疗器械注册审批--”对应事项进入申请界面。
技术咨询电话：028-86783506
技术支持QQ群：377155837
咨询和问题反馈邮箱：85586526@qq.com
该系统现已对接上线，在2023年12月1日前，注册申请人可自行登录试用，如有疑问，通过上述渠道进行反馈或咨询。
附件：四川省药品监督管理局医疗器械注册管理信息系统操作指南（注册申请人端）V1.0
四川省药品监督管理局
2023年11月28日
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