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加强源头管控保证药品质量第四分局开展原料药生产检查

时间:2024-01-12 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　为进一步规范原料药生产，以落实企业主体责任为抓手，围绕原料药生产环节的风险点，强化风险排查，第四分局在辖区内展开原料药企业监督检查。

　　此次检查，聚焦生产质量管理规范执行情况、按照批准的处方工艺和标准组织生产情况、变更管理控制情况、生产管理资料和数据真实性和完整性情况等。现场重点查看物料仓库及生产车间，深入了解物料存储及使用是否符合要求、生产操作是否符合规程。督促企业规范物料管理、加强生产现场管理，防范化解风险，不断完善质量管理体系。

　　接下来，第四分局将持续开展原料药生产检查，坚持“四个最严”，采取源头严防、过程严管、风险严控的监管措施，切实做好药品生产安全监管工作，保证药品质量安全。

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原文链接：http://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436335605/index.html
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