为切实加强医疗器械注册人跨区域委托生产监管，夯实注册人医疗器械全生命周期质量管理责任，加强监管部门协同配合，保障医疗器械质量安全，日前，第四分局针对辖区注册人的重大事项变化情况，积极与受托生产企业属地药品监管部门建立信息通报共享机制，持续做好监管信息的跨区域通报工作。

　　近日，第四分局辖区注册人向分局提交了委托生产相关的重大事项报告，分局器械监管人员第一时间研判风险、制定方案，对辖区注册人开展现场检查，及时掌握企业变化情况，防范变化所导致的产品质量安全风险，同时提示企业做好变更控制，确保质量管理体系持续有效运行。随后，分局器械监管人员积极与受托生产企业所在地省局建立联系，将检查结果、重大事项报告内容等监管信息一并函告受托生产企业所在地省局，并委托其协同开展检查工作。自医疗器械注册人委托生产专项检查工作开展以来，第四分局高度重视，主动作为，持续强化医疗器械委托生产监管工作，加强与受托生产企业相关省药监局的沟通，探索完善跨区域委托生产协同监管机制，不断提升科学监管工作水平。

　　下一步，第四分局将持续加强与受托生产企业所在地药品监管部门的信息沟通和监管协同，建立运转顺畅的协同监管机制，形成有效监管闭环，确保对医疗器械全生命周期、全链条监管“无缝隙”“无死角”，全力保障人民群众用械需求。

　　

　　

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