2024年伊始，平湖市局深度聚焦药械化企业主体责任重点领域、关键环节、难点问题，加强业务培训、提升服务质量、完善管理体系，进一步推动责任落实。

　　一是讲好一堂“开工课”。紧扣《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等法律法规要求，利用钉钉工作群打造“智慧普法”云课堂，精心推出药械化生产企业春节复工“开工第一课”，并由省“尖兵领航”检查员在线答疑解惑和开展“体检式”检查，切实保证企业复工复产安全进行。

　　二是服务一条“周期链”。在浙江长三角生命健康产业园、平湖经济开发区生物技术产业园等产业集聚园区设立生物医药产业项目“服务管家”，围绕企业开办、生产、经营、使用等开展全生命周期式精准服务，并积极对接国家局、省局药械审评机构，邀请专家上门为企业开展技术帮扶。2023年以来，共通过“服务管家”帮助企业解决许可准入、产品审批、生产管理等方面问题39个。

　　三是编印一本“法治书”。围绕解决药械化流通企业“不愿落实、不会落实、落实不好”主体责任的问题，整合国家和我省法律法规、部门规章、规范性文件，编印药械化流通领域“法规集成宝典”——“法治小红书”，切实解决企业面临的法律法规杂、制度模板缺、进货查验漏等问题，帮助企业更好履行主体责任。目前，已经发放“法治小红书”2500余本。

　　

　　

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/3/13/art_1228989352_58935739.html
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