近年来,西湖区局在药械化监管服务中秉持“监管强质量、服务促发展”的原则,抓大不放小,聚焦产业集聚和升级,提出融监管于服务的“赋值”服务理念。
一是招引环节超“值”指导。靠前服务,积极对接招商引资渠道,帮助企业提前研究项目落地的法律、政策性问题。加强研审联动,多次邀请省市局审评审批、注册备案、生产许可等方面的领导专家进行专项指导,为企业拓展交流平台和沟通渠道。借力省市局平台,实现“服务上门”新格局,化解以往企业研发取证过程中“多头跑”“无用跑”的现象,持续吸引药械化生产企业落户。2024年一季度医疗器械产业新增企业4家,化妆品产品新增及变更备案349个。
二是经营环节增“值”服务。执法监管人员向企业提供增值咨询服务。针对企业生产经营的问题,向企业提供咨询服务电话,明确对接服务专员,推出“随时接受咨询、随时解答疑问、随时提供服务”的“随时三件套”。2023年全年为企业服务389次,其中,“一对一”针对性技术服务77次,普适性合规服务312次,服务渠道包括直接上门、受理来访、电话咨询、线上咨询等多种方式。
三是上市环节保“值”监管。在企业上市后产品监管过程中,为排查潜在隐患,防范系统性风险,西湖区局在各关键节点主动帮扶,提供技术支持和合规建议,督促企业做好问题整改和预防工作。2023年,西湖区两家医疗器械企业,在市场推广中遇到法律问题,西湖区局积极介入、认真调查,在掌握事实的基础上,依法妥善应对,就争议点提供专业指导意见,督促企业完成预防性整改,挽回预计损失3300余万元。
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