为加强医疗器械质量监督管理，保障公众用械安全有效，温州市局统筹部署，高效推进，组织开展2024年度医疗器械质量监督抽检工作。目前，已提前完成国抽任务，共抽检医用分子筛制氧机、脂蛋白（a）测定试剂和水胶体敷料等6个品种10批次。

　　一是协调两级力量。根据各辖区监管实际，对抽样任务进行分解细化，明确抽样责任主体、任务时间节点、信息录入要求等，同时明确补充材料、退样处置、未抽到符合要求样品等特殊情况操作程序，确保关键环节责任落实到人、任务落实到位。此外，对停产企业无法完成抽检任务的，及时与上级部门沟通协调更换抽样产品，确保及时高效完成国家、省药监局下达的抽检任务。

　　二是统筹两项工作。在监督抽样过程中，依法对被抽样单位开展监督检查，核查其生产、经营资质和产品来源，发现违反医疗器械法规规章规定的依法处理。同时，联动辖区监管部门统筹开展日常监管工作，减少对企业主体重复检查，强化监督检查效率。目前已同步开展日常监管6家次。

　　三是开展两个服务。开展“专家门诊”服务，为存在整改复查情况企业“把脉问诊”，帮助企业排查风险隐患，改进生产工艺，提升产品质量。同时，开展“驻企发展”服务，向企业宣贯省药监局优化审评审批23条举措及省市局创新服务政策，为企业在研发生产、审批审评、成果转化方面答疑解难。目前，开展企业开展“问诊”服务2家次，发现风险隐患3处，解答企业疑难问题10余个。

原文链接：http://mpa.zj.gov.cn/art/2024/3/26/art_1228989352_58935902.html
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