宁波作为全国唯一的“浙贝之乡”和“原产地注册标记”保护地,全市浙贝母常年种植面积约1万余亩,年产商品贝母约2000吨约占全省15%,年产值近1亿元。2022年以来,宁波市局牵头挖掘拯救濒临失传的浙贝母古法炮制技艺(行业内称“灰贝”传统加工工艺),更好发挥浙贝母散结消肿功效。历经两年多时间,于近期在全省率先完成“灰贝”产地加工关键技术工艺研究和质量评价标准研究,为“灰贝”亮相国内中药房完成前期基础研究工作。
一是团队建设课题研究。“灰贝”传统加工工艺距今已有300多年历史,相较现有烘干工艺,“灰贝”在甲状腺结节、肺结节等散结消肿方面具有更好疗效,但由于加工工艺复杂,加工得率低,耗时费成本,在国内濒临失传。省市两级市场监管部门、中医药研究机构和中医药种植、生产企业组建专家团队,开展灰贝GAP(中药材生产质量管理规范)基地建设,推进“灰贝”品牌建设与文化传承,推动“灰贝”列入浙江省中药炮制规范修订课题(浙药监办发〔2023〕5 号),为后期临床应用提供技术支撑。
二是积极申请工艺专利。逐一解决“灰贝”加工工艺不规范、参数不稳定等问题,目前已成功建立响应面法优选灰贝产地加工关键技术工艺,包括撞去皮工艺、加壳灰工艺、干燥工艺等多重工序。于2022年10月向国家知识产权局申请“一种采用牡蛎壳灰粉加工浙贝母药材的方法”专利,目前处于审查期。
三是科学制定质量标准。采用超高效液相色谱-四级杆飞行质谱法,建立“灰贝”全成分分析数据库,制定“灰贝”质量标准,明确“灰贝”性状、鉴别、浸出物、含量测定、功能主治、处方应付等项目指标,在《浙江省中药炮制规范》浙贝母标准中拟增加具有“灰贝”特色的检验项目,推动“灰贝”在国内市场流通使用。
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