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防风险，保安全——第三分局三个“注重”开展委托生产药品上市许可持有人药物警戒专项检查

时间:2024-05-09 来源:北京市药品监督管理局作者:佚名

　　持有人药物警戒工作开展的情况直接影响人民群众的用药安全。按照委托生产药品上市许可持有人专项工作要求，第三分局从三个“注重”入手对辖区委托生产药品上市许可持有人开展了药物警戒专项检查，确保持有人将药物警戒工作落到实处，防范风险，保障人民群众用药安全。

　　注重药物警戒体系建设。一是从体系建设入手，确保持有人药物警戒工作有规可依并且系统全面；二是从机构人员入手，确保药物警戒工作的开展有足够且符合法规要求的人力资源；三是从实操性入手，确保体系文件中规定的工作机制和流程具有可操作性。

　　注重药物警戒工作开展过程。通过抽查持有人药物警戒工作相关培训、会议、不良反应病例处置等记录情况，深入了解持有人药物警戒工作的实际开展情况，督促持有人担负起药物警戒工作的主体责任、开展药品上市后安全性研究、做好药品全生命周期的管理。

　　注重问题整改。通过检查，发现持有人在个例严重不良反应处置工作程序、药品安全委员会工作机制及流程、聚集性不良反应处置模拟演练等方面有待完善，已经督促持有人进行整改，分局将会关注整改效果。

　　下一步，第三分局将举一反三，重点关注持有人药物警戒工作中易出现问题的方面，持续督促辖区内持有人做好药物警戒工作，防范风险，保障人民群众的用药安全。

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原文链接：https://yjj.beijing.gov.cn/yjj/zwgk20/yjxw/436443586/index.html
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