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第二监管办开展第一类医疗器械备案管理工作

时间:2024-05-09 来源:天津市市场监督管理委员会作者:佚名

　　为进一步加强第一类医疗器械备案管理，提高企业责任意识，落实企业主体责任，确保备案资料合法、真实、准确、完整和可追溯，第二监管办按照市药监局统一部署，积极开展第一类医疗器械备案管理工作。

　　一是全面自查。组织辖区内所有备案人开展备案信息全面自查工作。核实国家局数据库中相关备案信息，在规定时间内完成产品信息缺失的补录工作以及产品信息错误的更正工作，确保国家局数据库中备案信息准确规范完整。

　　二是重点核查。依照《备案不规范产品名录》，对相关备案人进行重点核查，指导备案人对已备案产品项目不规范等问题及时处置整改，确保备案数据符合医疗器械分类目录的要求，切实做到整改一批、规范一批。

　　三是专项检查。重点检查辖区备案人是否存在非医疗器械作为医疗器械备案，是否存在“高类低备”（第二、三类医疗器械作为第一类医疗器械进行备案），是否存在主体已注销、不在备案地址且无法取得联系的“僵尸备案”。

　　下一步，第二监管办将结合日常检查及专项行动，持续加强对辖区备案人的监督管理，做到底数清晰，数据准确，信息真实，确保备案产品安全、有效、质量可控，保障公众用械安全。

　　附件：

原文链接：https://scjg.tj.gov.cn/tjsscjdglwyh_52651/tjyj/XWDT149660/GZDT149685/202312/t20231212_6479621.html
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