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晋中市局积极开展新修订《医疗器械经营质量管理规范》宣贯培训

时间:2024-05-11 来源:山西省药品监督管理局作者:佚名

　　为做好新版《医疗器械经营质量管理规范》贯彻实施工作，进一步增强辖区医疗器械经营企业守法意识、提升企业管理水平，近日，晋中市市场监管局对榆次区监管人员及130余家医疗器械经营企业负责人和质量负责人进行集中培训。

　　榆次区医疗器械经营企业数量占全市三分之一以上，医疗器械批发企业占全市总数80%以上，是全市重点监管区域。宣贯培训围绕新版《医疗器械经营质量管理规范》修订背景、总体思路、主要内容作了介绍，对《规范》整体架构和重点条款进行详细解读，对医疗器械运营新模式新业态管理作了重点强调，对贯彻落实《规范》提出了具体要求。

　　会议指出，各医疗器械经营企业要严格按照《规范》要求，进一步强化医疗器械经营环节质量管理体系理念，加大企业内部培训力度，按照新修订《规范》和质量管理自查制度要求开展自查，确保企业质量管理体系符合《规范》要求；药品监管部门要加大医疗器械经营企业质量管理体系合规情况监督检查力度，持续开展医疗器械经营企业质量管理规范、整改、提升工作。

　　通过开展宣贯培训，大家对新《规范》内容有了更加全面深入细致了解，进一步提升了医疗器械经营企业主体责任意识，为贯彻落实《规范》奠定了良好基础，助推全市医疗器械市场更加规范健康发展。

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/jcdt/202405/t20240510_9558358.shtml
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