严格要求执行年报制度，是压实医疗器械注册人主体责任的重要手段之一。自去年集中治理医疗器械注册人年报不及时、不真实、不准确、不规范等问题以来，第九分局持续用力，多措并举，努力做到整治工作取得长效。

　　一是持续强化宣传引导。今年以来，先后多次通过微信告示、电话沟通和现场交流等方式，全方位多角度向医疗器械注册人宣传相关法规要求，使年报制度入脑入心；同时，针对企业提出的省局平台和国家局平台年报上报流程等问题，及时召开现场培训会，进行耐心辅导解答。二是认真开展现场核查。结合今年一季度医疗器械安全春风行动，对25家医疗器械注册人质量管理体系运行情况进行监督检查，并重点核查企业年度自查报告情况，对报告不及时、内容不准确不全面的注册人，开出关键缺陷，督促企业落实整改。三是严肃查处不法行为。3月31日后，第九分局集中书面审核了医疗器械注册人2023年年度自查报告，并根据年报中存在的问题，分别采取警示、告诫、约谈和行政处罚等方式进行了处置。对两家经警示告诫仍未按法规要求履行报告义务的医疗器械注册人，给予了行政处罚。

　　下一步，第九分局将依据《医疗器械生产监督管理办法》规定，对医疗器械注册人品种报告、停产报告、变更报告等法定报告义务的履行情况开展全面核查，发现违规行为，一律严肃查处，并以此推进企业主体责任的进一步落实。

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