为进一步强化风险管理，着力提升辖区医疗器械注册人生产质量水平，第一分局以2023国家医疗器械抽检产品潜在风险点为抓手，以2023年国抽不合格产品为重点，督促相关企业结合实际情况积极贯标，并依据国家及行业标准修订产品技术要求，保障产品质量安全有效。

　　一是点对点推送，实现定向宣贯。将监测到11个品种存在产品技术指标低于最新国行标、技术文件内容不一致或存在错误等可能导致抽检不合格的潜在风险，向8家注册人一对一传达，同时宣贯最新推荐执行的国家及行业标准，督促其做好潜在风险点的评估，及时提交评估报告。

　　二是一对一指导，开展全面排查。分局围绕质量体系、产品技术要求、生产现场管理、质量控制等方面对8家注册人开展专项检查，系统排查存在的风险隐患，进一步助力注册人做好风险点的原因排查、风险消除、体系整改处置工作。目前已检查5家注册人，排查缺陷28项。

　　三是实打实推进，确保风险闭环。经评估并无潜在风险的，指导注册人与相关产品承检单位及时沟通，反馈评估情况，确认产品技术符合要求。对引用标准较低，评估确有风险的部分企业，督促其及时更新相关参数要求，满足国行标的基本要求，关闭相关风险点。

　　下一步，第一分局将持续深化药品安全巩固提升行动，持续化解风险隐患，通过高水平监管和服务，保障辖区医疗器械产业健康发展。

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