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第三分局组织开展医疗器械生产企业不良事件重点监测对象专项检查

时间:2024-06-03 来源:安徽省药品监督管理局作者:佚名

　　为深入推进药品安全巩固提升行动，进一步提升医疗器械质量监管工作的精准性，督促注册人切实承担起医疗器械不良事件监测主体责任，第三分局组织开展不良事件重点监测对象专项检查，守牢产品质量安全底线。

　　一是及时部署，工作任务明确到位。根据省局关于开展医疗器械不良事件重点监测工作要求，结合医疗器械年度监管工作安排和医不良事件监测情况，确定工作目标、突出重点对象、明确检查方式、落实责任到人，确保专项检查取得实效。

　　二是广泛宣传，主体责任落实到位。结合座谈会、约谈会、监督检查、稽查办案等，大力宣传不良事件监测和再评价管理工作，做到逢会必宣、逢查必宣，督促企业严格落实产品质量安全主体责任，确保对不良事件做到早发现、早报告、早预警、早处置。

　　三是联合检查，缺陷项目整改到位。联合阜阳市食品药品医疗器械不良反应(事件)监测中心，对7家重点监测对象开展不良事件专项检查，重点检查企业是否履行监测主体责任、是否建立完善监测评价体系、是否及时评价处置不良事件等，针对检查中发现的问题，督促和指导企业制定整改计划、明确整改期限，不断提升医疗器械不良事件监测和分析改进的能力。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122342681.html
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