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六安市市场监管局发布新修订医疗器械经营质量管理规范提示告知书

时间:2024-06-03 来源:安徽省药品监督管理局作者:佚名

　　为切实加强新修订医疗器械经营质量管理规范的宣贯实施，持续提升医疗器械经营质量管理水平，六安市市场监管局发布《六安市实施新修订医疗器械经营质量管理规范提示告知书》（以下简称《告知书》）。

　　《告知书》以实施新修订《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称新《规范》）为契机，对全市医疗器械经营企业提出要求。一要加强内部培训，确保企业质量管理等各相关岗位人员熟练掌握新《规范》要求，并做到培训有计划有记录；二要全面开展自查，并针对自查发现的不足，制订整改计划，落实整改措施；三要及时修订覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件，落实管理责任，确保严格执行到位；四要提升质量管理实效，自觉推进企业经营质量管理体系建设，不断提升企业经营质量管理水平。

　　7月1日起，六安市市场监管局将按照新《规范》要求对医疗器械经营企业开展监督检查，对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、市场主体已被注销及其他不能有效履行医疗器械质量管理职责等情况的企业，将依法予以清理；对经营不符合法定要求的医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为予以严厉查处。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/sxdt/122340701.html
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