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省药监局建立第一类医疗器械备案五项质控机制

时间:2024-06-03 来源:福建省市场监督管理局作者:佚名

　　近日，省药监局印发《关于建立第一类医疗器械备案五项质控机制的通知》，对第一类医疗器械实施备案源头严控、月度自查纠错、季度循环评查、年度监督抽查、公开社会监督五项质控机制，通过五级把关，从根源上杜绝第一类医疗器械高类低备、非医疗器械按医疗器械备案情况的发生，保障全省第一类医疗器械产品高标准合规及高质量安全。

　　第一级质控是统一备案尺度，建立源头严控机制，由审查人员严把第一道备案关；第二级质控是加强上下协同，建立月度自查纠错机制，即每个月在省局指导下设区市市场监管局备案和监管部门联合对备案工作开展自查纠错；第三级质控是搭建交流平台，建立季度循环评查机制，即全省分4个组，每个季度4个组对备案资料进行单循环交叉相互评查；第四级质控是跟踪上市监管，建立年度监督抽查机制，即全年度对上市后产品开展监督抽查，反向追溯是否存在备案质量问题；第五级质控是规范信息公开，建立社会监督机制，即主动公开备案产品信息，包括产品外包装样图、产品图样、说明书样稿等，引入社会监督机制，防止上市后的产品与备案内容不一致的情况发生。

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202405/t20240531_6458205.htm
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