近日，省药监局印发了《合肥离子医学中心进口质子治疗系统使用质量监管工作方案》（以下简称“《方案》”），旨在强化对合肥离子医学中心进口质子治疗系统使用质量监管，确保其安全、高效运行。

　　质子治疗，作为一项先进的肿瘤治疗技术，相较于传统放疗，其以精准度高、治疗效果好、对正常组织损伤小等优点而受到国内外医疗机构的青睐。合肥离子医学中心进口质子治疗系统投资巨大、结构复杂且技术含量高，高质量稳定运行直接关系到患者的治疗效果和生命安全。为有效保障质子治疗系统的使用质量、确保患者用械安全有效，省药监局制定针对性的监管工作方案。

　　《方案》以落实各方责任、确保质子治疗系统使用质量安全为宗旨，基于现行医疗器械使用质量监管相关法规，通过学习研究兄弟省使用质量监管实践，结合合肥离子医学中心具体情况，全面考虑质子治疗系统上市后使用阶段质量安全风险，从履行各方法定职责和建立运行质量管理体系出发，量身定制了一套既符合法规精神又得到监管对象认可的监管策略。

　　《方案》针对合肥离子医学中心（质子治疗系统使用单位），从机构与人员、文件管理、设备设施等方面明确质子治疗系统使用质量管理体系框架、资源和文件要求，从采购、验收、储存、使用、维护与维修及医疗器械警戒等质子治疗系统使用环节明确各项质量管理活动具体要求，进而明确了48条监督检查要点。针对瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司（质子治疗系统的境内代理人和运行维护者），《方案》明确境内代理人应协助境外医疗器械注册人履行义务，建立质子治疗系统运行维护质量管理体系并保持有效运行，按照合同约定提供售后服务，指导和配合使用单位开展质子治疗系统使用质量管理；从技术支持、现场服务和医疗器械警戒等方面提出具体要求，并明确了15条检查要点。

　　《方案》还明确了使用单位定期自查的要求，药监部门开展监督检查的组织方式、检查频次及发现严重或重大事件的处理要求，以及延伸检查的时机和方式。

　　《方案》不仅可用于指导各级药监部门执行质子治疗系统使用质量监管工作，也有助于监管对象对照建立和完善质量管理体系，确保质子治疗系统的安全可靠运行，为患者提供更安全、高效的医疗服务。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122348531.html
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