为加强我省第一类医疗器械监管工作，提升全省第一类医疗器械备案管理和上市后监管能力，6月3日至4日，省药监局在合肥举办全省第一类医疗器械备案监管法规培训班。省药监局党组成员、副局长陈咏梅出席开班式并讲话，全省各市、直管县（市）市场监管局、国家药监局和省药监局帮扶点市场监管局负责第一类医疗器械备案监管的工作人员约60人参加线下培训，部分第一类医疗器械企业代表180余人同步参加线上培训。

　　

　　会议指出，近年来，全省药品监管系统通过完善制度、清理规范、风险会商、集中整治、督导考核等多项举措，全面规范第一类医疗器械监管工作，全省第一类医疗器械备案管理工作稳步提升，安全形势总体稳定向好。但随着医疗器械产业的快速发展，监管法规新体系的全面更新构建，对第一类医疗器械备案管理和上市后监督提出更高的要求，能力建设和提升成为做好医疗器械监管工作的关键所在。本次培训是省药监局近年来首次单独针对第一类医疗器械备案管理和上市后监管举办的培训班，是以问题为导向加强监管能力建设，提升监管水平的有效举措。

　　

　　会议强调，当前做好第一类医疗器械备案监管工作，一要认真学习贯彻新法规新文件。省市两级监管部门要创新宣贯方法方式，提醒和监督企业按时限、按要求做好医疗器械分类调整工作，落实质量安全主体责任，促进新法规全面贯彻落实。二要全力做好第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作。各市市场监管局应加强协同，在交叉评查中提升整体备案能力。三要持续深化备案管理和上市后监管工作衔接，建立起有效衔接的工作机制，守牢第一类医疗器械质量安全底线。

　　此次培训邀请了国家药监局、省药监局相关单位业务骨干以及企业专家，分别围绕第一类医疗器械备案管理相关法规要求、医疗器械分类界定政策法规、体外诊断试剂的分类与管理、医疗器械生产质量管理规范、第一类医疗器械产品备案质量交叉评查工作方案进行了解读和分享。参训人员普遍反映，本次培训内容新颖实用，启发和收获颇多，将把此次培训所学、所思、所悟应用到实际工作中，切实守好第一类医疗器械质量安全底线，确保人民用械安全有效。

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