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我国首款儿童口服补磷制剂磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒获批上市

时间:2024-06-13 来源:湖南省药品监督管理局作者:佚名

　　近日，我省嘉实（湖南）医药科技有限公司申报的儿童用药新品种磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒获国家药监局批准上市。该品种于2023年7月以符合儿童生理特征的“儿童用药新品种”获得CDE（国家药品审评中心）授予的优先审评审批资格，适应症为治疗低磷血症，用于低血磷性佝偻病/骨软化症患者。

　　低磷血症是一种机体磷代谢紊乱性疾病，严重时可导致低血磷性佝偻病/骨软化症。该病患病率较低，具有较高的致残、致畸率，于2018年被纳入到我国《第一批罕见病目录》。此次获批的磷酸二氢钠磷酸氢二钠颗粒，是我国首款可用于口服的补磷制剂，填补了国内临床需求空白。该药品的上市为我国低磷血症患者提供了新的治疗手段。

　　该药品注册申报及批准过程中，省局药品生产处、注册处、法规处、省药检院等部门（单位）为企业提供了全方位的帮扶服务，助力产品快速上市。近年来，我局高度重视药品研发生产上市工作，不断优化审评审批、沟通咨询等服务机制，从药品研发、生产许可、注册申报等全流程做好跟进和指导，更好的服务药品注册上市，持续推进我省生物医药产业高质量发展。

　　（信息来源：药品生产监督管理处）

原文链接：http://mpa.hunan.gov.cn/mpa/xxgk/gzdt/sjdt/202406/t20240613_33326382.html
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