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自治区药检院通过血液制品批签发CNAS实验室认可扩项评审现场检查

时间:2024-06-13 来源:新疆维吾尔自治区药品监督管理局作者:佚名

　　5月31日至6月1日，由中国合格评定国家认可委员会（CNAS)4名行业专家组成评审组，对自治区药检院血液制品批签发CNAS实验室认可扩项进行评审检查。

　　此次评审主要是对自治区药检院血液制品等领域申请检验检测能力的扩项审核。评审组按照检测校准实验室的有关准则，以及相关领域的应用说明要求，评审申请扩项参数34项（新增生物制品领域参数33项、药品领域参数1项）。

　　评审重点是血液制品批签发领域,评审组采取查看实验室设施环境、审阅档案资料、现场试验、提问考核等方式，对自治区药检院环境设施、仪器设备、人员能力、检验依据和标准、质量控制、实验过程、申请参数等进行逐一核查，对管理体系文件及体系运行状况的符合性、有效性以及实验室技术能力进行全方位评审，提出很多宝贵意见和建议，对发现的不符合项提出整改要求。

　　经过两天严格评审，评审组一致认为自治区药检院实验室管理体系运行良好，检验检测环境设施、仪器设备和人员技术能力等各方面均符合实验室认可相关要求。

　　自治区药检院将根据评审组意见持续完善检验检测能力和质量管理水平，推进获得血液制品批签发资质授权进度，从而具备实际检验检测能力，服务新疆生物医药产业高质量发展。（张明君）

　　责任编辑/马少宾

原文链接：http://mpa.xinjiang.gov.cn/xjyjj/zzqjdt/202406/5fcaba07ad9a45f18e7d1541d4470316.shtml
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