6月18日,由省药监局党组成员、副局长王晓军带队,第四检查分局和医疗器械监管处组成的检查组,在运城市开展医疗器械和化妆品生产风险排查工作。
检查组先后前往医疗器械生产企业山西百特辉医疗科技有限公司和化妆品生产企业山西焦煤运城盐化集团有限公司,对企业生产车间、检验室、原材料和成品库房等进行现场检查,深入调查了解企业质量管理体系运行状况,指导企业找准产品存在的潜在风险点,督促企业有的放矢地严把产品质量关。检查组还对企业存在的困难和问题进行了现场解答,并就企业的进一步发展壮大提出了建设性意见。
检查组强调,医疗器械和化妆品安全与人民群众身体健康与生命安全息息相关。生产企业要切实履行好主体责任,确保人民群众用械、用妆安全。一是要提高思想认识,确保产品质量安全。保障产品质量安全是生产企业的头等大事,是企业盈利的前提,也是企业必须守牢的底线。要持续加强对质量管控部门的资金和人力投入,认真学习并深入理解法律法规和质量管理规范有关要求,建立合法合规生产经营的意识和习惯。二是做好风险研判,尽早化解隐患。企业要加强风险评估,持续强化发现和梳理风险点的能力,切实做好自查自纠,力求将风险控制在产品出厂放行前,把隐患化解在生产和质检过程中,消除在萌芽状态。三是以监管促发展,完善管理体系。企业要把监管部门的监管当做企业提升质量管控能力的契机,在接受监管中不断完善自身质量管理体系。监管部门在持续加强监督检查的同时,也要不断加大对企业的帮扶力度,要重点帮助新开办的企业在最短时间内实现质量管理体系的有效运行。
当日,王晓军副局长还深入第四检查分局党支部,指导推动四分局党支部标准化、规范化建设,并与党员同志们进行了谈心交流。(申男强)
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