为贯彻落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》，强化医疗器械委托生产监管，督促医疗器械注册人和受托生产企业切实履行主体责任，6月20日至21日，第一分局与第六分局联合对辖区内跨区域委托生产的注册人及其受托生产企业开展全项目联合检查，有效防控质量安全风险。

　　一是重视科学谋划，精心筹备。检查前，分局间及时沟通对接检查信息、统一检查尺度，周密制定检查方案。明确检查依据、检查要点和检查分工，选派精干力量对注册人与受托生产企业同步监管，以质量安全为中心，全面排查企业质量体系安全风险，进一步强化系统联动。

　　二是重视检查重点，有的放矢。检查中重点关注注册人医疗器械全生命周期质量管理能力、对受托生产企业的评估和管控能力、变更管理能力，重点检查受托生产企业的生产和质量管理情况，严防严控注册人质量体系“空心化”和委托生产体系“两张皮”现象发生。

　　三是重视协同联动，落地见效。分局对检查发现问题做好联合处置，实现监管资源和监管信息的互联互通，使得监管效能最大化。委托、受托双方企业同步开展缺陷分析，制定“落地见效”的整改措施，及时消除风险隐患。

　　下一步，第一分局将立足医疗器械注册人委托生产实际和特点，持续探索跨区域协同监管的模式和方法，切实保障委托生产医疗器械的质量安全。

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