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国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心来皖开展医疗器械创新服务活动

时间:2024-06-21 来源:安徽省药品监督管理局作者:佚名

　　近日，国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心主任李耀华一行在皖召开医疗器械创新服务座谈会并开展实地调研。省药监局党组成员、副局长丁家碧和相关处室负责人参加此次活动。

　　调研组一行实地走访了合肥启灏医疗科技有限公司和合肥锐世数字科技有限公司，了解创新医疗器械研发与注册申报情况并予答疑解惑。座谈会上，调研组与美亚光电、中科离子等6家参会企业深入交流了相关研发产品在创新审查、临床试验方案设计、生物安全性评价、有效期验证等方面的问题并予精准指导，为企业规范医疗器械研发管理、提升注册申报效率提供了有力支持。同时，调研组与省药监局就进一步加强医疗器械审评检查政策宣贯、创新医疗器械服务联动、GCP机构协作检查等方面达成共识。

　　2021年以来，分中心立足推进长三角医疗器械成果转化、产业聚集和创新发展的职能定位，积极搭建与企沟通交流平台，深入我省医疗器械创新企业开展实地调研，持续开展政策宣贯和培训指导，重点强化创新项目事前摸排和前置技术帮扶，对列入被辅导名单的重点医疗器械创新项目，提供“一站式”指导和“点对点”服务，高标准满足企业创新需求，有力推动安徽区域内医疗器械企业研发创新。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122370931.html
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