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省局发布放射性药品经营质量管理实施细则

时间:2024-06-21 来源:安徽省药品监督管理局作者:佚名

　　为进一步落实放射性药品经营企业审批事项，加强放射性药品经营质量管理，规范企业经营行为，保障放射性药品的安全、有效、可及。近期，省药监局印发了《安徽省放射性药品经营质量管理实施细则》（以下简称《实施细则》）。

　　《实施细则》是省局在全面掌握省内放射性药品经营现状、存在问题和企业需求的前提下，积极对标学习长三角等地区相关做法，根据国家局有关放射性药品管理规定并充分结合我省放射性药品经营监管实际基础上，经广泛征求部门内部和业界的意见和建议后制定发布。

　　《实施细则》共15章119条，分别从放射性药品经营企业质量管理体系与机构职责、人员与培训、质量管理体系文件、设施设备与校准验证、采购、收货与验收、储存与养护、出库销售与运输配送、售后管理等方面提出了明确要求。同时，考虑放射性药品环保要求高、半衰期短的特性，《实施细则》还结合实际作出了明确质管人员资质、强化从业人员培训考核、细化储运管理特殊要求等针对性规定。

　　下一步，省局将进一步加强部门协作，持续改进完善放射性药品管理，强化放射性药品经营环节监管，严守放射性药品质量安全底线。

原文链接：https://mpa.ah.gov.cn/zwgz/zwdt/122369251.html
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