为扎实开展药品安全巩固提升行动，加强对第一类医疗器械生产企业日常监管，提高医疗器械生产企业质量管理意识，进一步强化医疗器械生产企业产品质量源头管理，近日，太原市迎泽区市场监管局对辖区内第一类医疗器械生产企业备案产品开展专项检查。

　　

　　

　　专项检查坚持问题导向，全面检查第一类医疗器械生产企业质量管理体系运行情况。一是强化企业主体责任落实。要求医疗器械生产企业认真执行《医疗器械生产质量管理规范》，不断提升企业法律意识、责任意识、风险意识、质量意识、诚信意识。督促企业切实加强企业内部管理，抓源头把关、抓制度落实、抓重点排查、抓工作到位、抓质量落实，实现医疗器械生产企业内部管理科学化、制度化和规范化，满足产品可追溯要求，确保产品质量安全。二是强化各环节责任落实。检查医疗器械生产企业质量管理体系运行情况，核查产品结构及组成、描述与预期用途是否与备案相一致及说明书标签是否符合法规要求，查看供货者资质是否齐全，医疗器械原料进货查验落实是否到位、生产过程是否严格执行工艺流程、检验是否按规程执行、成品入库出库放行复核是否记录完善等。

　　

　　

　　对检查中发现的问题，执法人员当场下达整改通知书，要求限期整改。通过专项检查，进一步提升了医疗器械生产企业质量监管水平，有效保障了医疗器械产品质量安全。迎泽区局将进一步加强对辖区第一类医疗器械生产企业和备案产品监督检查，进一步引导、规范医疗器械生产行为，严把医疗器械产品质量关，确保医疗器械“管”得严格、“用”得放心。

　　

原文链接：http://yjj.shanxi.gov.cn/xwzx/jcdt/202406/t20240627_9597313.shtml
[免责声明] 本文来源于网络转载，仅供学习交流使用，不构成商业目的。版权归原作者所有，如涉及作品内容、版权和其它问题，请在30日内与本网联系，我们将在第一时间处理。