第三分局以药品安全巩固提升行动为主线，坚持问题导向、效果导向，统筹日常监管与专项行动，结合分局实际，制定医疗器械生产企业监督检查计划，压实工作责任，确保全年工作保质保量完成。目前已检查医疗器械生产企业19家次，对存在的风险依法采取限期整改、行政指导、执法抽检、柔性劝退、监督召回等防控措施，督促指导企业制定整改措施、明确整改期限，实施逐一对账销号，形成闭环管理。

　　一是落实分级管理，提高监管质效。根据《安徽省医疗器械生产分级监管实施细则》要求，对52家二、三类医疗器械生产企业进行风险分级，实施动态调整和差异化监管，有效提升监管效能。

　　二是聚焦风险防控，守牢安全底线。强化日常监督检查与专项检查融合，突出重点企业、重点品种和重点问题，分类开展贴敷类非法添加排查治理、医疗器械不良事件督导、不合格医疗器械处置等。上半年，医疗器械注册人主动停产3家、注销注册证2张和生产许可证1张。

　　三是开展精准培训，提升检验能力。经书面征求监管区域医疗器械生产企业检验方面具体诉求，组织开展检验专项培训，邀请省食品药品检验研究院专家对“厂房洁净度检测、无菌微生物和敷贴类检验”等方面精准授课，采取线下和线上同步进行，并现场互动答疑解惑，进一步提升了企业检验人员能力和水平。

　　四是加大执法力度，强化法律震慑。坚持公平公开公正原则，依法依规从严办案，严厉打击医疗器械违法违规行为，行政处罚信息及时公示，发挥信用约束和法规震慑作用。

　　

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