6月18日至20日，省药监局在西安召开全省医疗器械监管业务培训暨上半年医疗器械监管工作形势分析会。各市市场监管局相关负责同志以及省局医疗器械监管处全体人员参加。会议采取现场授课和座谈讨论的方式进行，重点对《体外诊断试剂分类规则》《体外诊断试剂分类目录》《医疗器械网络销售违法行为查处指南》《医疗器械生产监管检查工作要点》以及第一类医疗器械备案管理工作要求、医疗器械临床试验管理法规等进行专题培训，内容贴近监管实际，具有较强的针对性、实用性和可操作性。培训结束后召开座谈会，听取各市今年以来医疗器械监管工作开展情况汇报，研究部署下半年医疗器械监管工作重点。会议指出，要紧紧围绕省局明确的目标任务，结合全省实际，创新医疗器械监管方式方法，增强工作实效，推动高质量发展。一是大力提升第一类医疗器械备案管理水平，加大回顾性检查，抓好第一类备案产品专项整治工作；二是强化日常监督，把专项整治与日常监管工作有机结合，协同推进，着重抓好集采中选、无菌等八个重点品种和环节专项整治，严厉打击违法违规行为；三是持续加强风险防控管理，用好风险会商制度和监督检查等措施，严格落实闭环化管理，健全常态化隐患排查和防控机制，推进全省医疗器械质量监管自下而上风险防控“一体化”，实现精准高效监管，维护公众用械安全。

　　

　　

原文链接：https://mpa.shaanxi.gov.cn/info/1104/49027.htm
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