6月17日至21日，国家药监局医疗器械注册管理司副司长杜惠琴一行，来陕调研医疗器械注册备案管理和产业高质量发展工作。省局党组书记、局长冯锋，党组成员、副局长宋健，二级巡视员王志宏，西安市市场监管局有关负责同志分别参加相关活动。

　　调研组一行听取了我省医疗器械注册备案管理以及医疗器械产业发展工作汇报，前往陕西省药品技术审评中心、省药品和疫苗检查中心、省医疗器械质量检验院，现场调研医疗器械审评能力建设、审评质量管理体系建设、专职检查员队伍以及医疗器械检验检测能力等工作开展情况，开展了医疗器械审评审批能力摸底评估，实地查看了西安市第一类医疗器械备案管理情况。

　　在陕期间，调研组还深入有关高校科研院所、部分医疗器械生产企业和医疗机构，现场了解医疗器械临床试验管理以及产品研发注册、生产管理和经营情况，组织召开座谈会，听取各单位对医疗器械注册管理及医疗器械立法工作的意见建议，对企业加强创新研发投入，推动医疗器械由制造向“智”造转变给予肯定。

　　调研组认为，陕西医疗器械注册备案管理工作推进有力，服务产业发展举措得力，医疗器械发展总体态势良好。陕西省局要正确处理监管与发展的关系，坚持监管规范和促进发展两手并重、两手都要硬。一要坚定不移深化审评审批制度改革。要充分利用陕西科研资源丰富优势，结合本地产业发展实际，锚定具体赛道，支持和服务创新医疗器械发展。二要坚持不懈持续加强医疗器械注册备案管理。认真贯彻落实国家药监局相关工作要求，建立常态化回顾性检查工作机制，坚决杜绝高类低批（备）、非医疗器械作为医疗器械注册（备案）等问题，切实维护医疗器械注册管理的严肃性和权威性。三要持续不断提升审评审批能力。紧紧围绕加强医疗器械审评员、检查员等专业队伍建设，充分利用国家局审评员、检查员定期培训平台，采取多种形式，系统加强人员教学培训，全面提升陕西省局审评审批能力。

　　

　　

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