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省药品审评与监测评价中心赴厦门开展实训和审研结合工作

时间:2024-07-06 来源:福建省市场监督管理局作者:佚名

　　近日，省药品审评与监测评价中心组织体外诊断试剂及4个地市监测机构相关业务人员赴英科新创（厦门）科技股份有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司开展专项实训和审研结合工作。

　　在实训过程中，企业资深研发工程师从产品选题到上市的研发过程对业务人员进行系统性培训，详细讲述生化、化学发光和免疫等诊断试剂及配套仪器的原理、结构、检验流程等内容；特别在实践操作环节，通过现场交流、观察不同组合配方对成品检测结果的影响和上机实操，提升业务人员对产品研发关键点和质量控制核心点的认识。在审研结合中，业务人员与企业研发人员进行交流讨论，双方在产品关键风险点更好地实现互通，有效解决产企业研发和注册申报过程中的难点、堵点问题，加快产品申报进度。

　　此次实训和审研结合融合工作，扩展审评员的知识面，提升对产品的风险精准识别能力，加强审评发补工作的针对性，营造企业与审评监测人员共同提升的良好局面，进一步促进体外诊断试剂审评监测工作提质增效。

原文链接：https://yjj.scjgj.fujian.gov.cn/zwgk/xwdt/sjdt1/202407/t20240704_6479165.htm
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